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ISO/IEC 17025:2017 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 

En noviembre de 2017 se publicó la nueva y tercera versión de la norma ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La versión que reemplaza es la ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, que sustituía a la versión de 1999 y a los documentos ISO/IEC Guide 25:1980 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración y EN 45001:1989.
ILAC IAF, han dado un plazo de 3 años para la actualización de los Sistemas de Gestión de los Laboratorios actualmente acreditados, el cual se cumple el 28 de Noviembre de 2020.
Todos los laboratorios acreditados que a esa fecha no cuenten con la conformidad con ISO/IEC 17025:2017, perderan autormáticamente su acreditación.

¿ Cuáles son los principales cambios en la versión 2017 ?

El alcance se ha revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidos los ensayos, la calibración y el muestreo asociado al ensayo.
Se ha adaptado a la nueva estructura del ISO/PAS alineando la norma con las otras normas de evaluación de conformidad de la serie ISO/IEC 17000.
La norma está más enfocada al uso de las tecnologías de la información. Dado que los manuales, los registros y los informes en papel se están eliminando gradualmente. Por lo mismo hace mención al uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y a la producción de informes de resultados y certificados de calibración electrónicos.
Se ha agregado una nueva sección que introduce el concepto de “Pensamiento basado en el riesgo” (Risk-Based Thinking) en línea con la nueva versión del Anexo SL/2012 sobre sistemas de gestión.
De acuerdo con lo indicado por ILAC, los laboratorios acreditados deberán cumplir con los nuevos requisitos en un plazo máximo de tres años de forma que, para fines de noviembre de 2020, todas las acreditaciones deberán estar emitidas haciendo referencia a la nueva versión, en caso contrario ésta se cancelará mientras no se demuestre la conformidad con la nueva norma.

¿ Cuál es la nueva estructura de la norma ISO/IEC 17025:2017 ?

  1. Alcance: Se especifica para que sirve y que tipos de organizaciones pueden utilizar este documento.
  2. Referencias normativas: Identifica los documentos que son necesarios para la correcta interpretación del documento.
  3. Términos y definiciones: Establece los términos que son necesarios para la adecuada comprensión del documento.
  4. Requisitos generales: Se hace especial énfasis en la necesidad de demostrar la imparcialidad y el compromiso de confidencialidad de todo el personal del laboratorio.
  5. Requisitos relativos a la estructura: Se centran en cómo debe estar organizado el laboratorio y sus actividades, las responsabilidades, el personal y la dirección del laboratorio.
  6. Requisitos de los recursos: Se establecen requisitos específicos acerca del personal, las instalaciones y condiciones ambientales, los equipos, la trazabilidad metrológica y los productos y servicios proporcionados externamente.
  7. Requisitos de los procesos: Se establecen los requisitos de la revisión de solicitudes, propuestas y contratos, la selección, verificación y validación de los métodos, el muestreo, la manipulación de los ítems de ensayo o de calibración, los registros técnicos, la evaluación de la incertidumbre de las mediciones, el aseguramiento de la validez de los resultados, la presentación de resultados, quejas, trabajo no conforme y el control de datos y gestión de la información.
  8. Requisitos de gestión. La norma establece que el laboratorio debe contar con un sistema de gestión que contenga al menos: documentación del sistema de gestión; control de los documentos del sistema de gestión; control de los registros; establecer acciones para abordar riesgos y oportunidades; identificar la mejora; identificar las acciones correctivas; realizar auditorías internas; y llevar a cabo la revisión por la dirección.

Al igual que en las normas basadas en el Anexo SL/2012 desaparece el concepto de acción preventiva.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
El Anexo A proporciona información sobre trazabilidad metrológica.
El Anexo B proporciona información con respecto a sistemas de gestión del laboratorio.
No obstante, la norma debe ser revisada y aplicada cuidadosamente para no caer en situaciones en las cuales el resultado final el Laboratorio se vea comprometido tanto en eficacia como en confiabilidad.
El esquema siguiente representa una posible forma de cómo se relacionan los procesos operativos en un laboratorio según ISO/IEC 17025:2107.

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